2016年12月14日 (水)

化血研 承認書と違う手順で試験 安全性に問題なし

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国の承認と異なる方法で血液製剤を製造するなどしていた、熊本市の「化血研」が、新たに2つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行っていたことがわかりました。厚生労働省によりますと、安全性に問題はないということです。

熊本市にある化血研=「化学及血清療法研究所」は、およそ40年にわたって未承認の成分を添加するなどして血液製剤を製造したうえ、組織的に隠蔽していたとして、ことし1月から110日間の業務停止処分を受けました。

さらに厚生労働省から指摘され、ほかの血液製剤やワクチン合わせて35製品について調査した結果、新たに2つの血液製剤で、安全性などを確かめる試験を承認書と違う手順で行っていたことがわかりました。
具体的には、試験で使う試薬について有効性をチェックする作業を一部省いたほか、品質が異なる試薬を使っていたということです。

これについて化血研は「承認書の手順を製造過程に落とし込む際、誤記はあったが、製品としては問題ない」と説明しています。

厚生労働省によりますと、安全性に問題はなく、出荷を認める方針です。
厚生労働省はほかの製品についても調べたうえで、化血研に対し行政処分を行うことにしています。

投稿者:かぶん |  投稿時間:22:27  | カテゴリ:科学のニュース
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